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驗證服務（部分服務項目列表示例） | |||
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編號 |
類別 |
服務項目 |
服務主要內容 |
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1 |
驗證系統 |
驗證主計劃 |
1） 驗證系統相關培訓； 2） 提供驗證相關文件模板，對相關人員進行驗證執行培訓和指導； 3） 審核最終完成的驗證文件； 4） 驗證系統的審計與整改指導。 |
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驗證相關SOP | |||
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驗證項目管理 | |||
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驗證方案與報告 | |||
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2 |
公用系統 |
空調系統 |
1） 公用系統驗證培訓； 2） 驗證方案的制訂與審核（包括DQ/IQ/OQ/PQ文件）； 3） 驗證項目的執行； 4） 完成最終驗證報告； |
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純化水系統 | |||
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注射用水系統 | |||
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純蒸汽系統 | |||
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工藝用氣系統 | |||
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3 |
工藝設備 |
濕熱滅菌器 |
1） 相關工藝設備驗證培訓； 2） 驗證方案的制訂與審核（包括DQ/IQ/OQ/PQ文件）； 3） 驗證項目的執行； 4） 完成最終驗證報告； |
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洗、烘、灌聯動線 | |||
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CIP/SIP系統 | |||
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清洗機 | |||
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凍干機 | |||
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過濾洗滌干燥機（三合一） | |||
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流化床 | |||
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4 |
QC檢驗設備 |
濕熱滅菌器 |
1） 相關工藝設備驗證培訓； 2） 驗證方案的制訂與審核（包括DQ/IQ/OQ/PQ文件）； 3） 驗證項目的執行； 4） 完成最終驗證報告； |
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培養箱 | |||
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穩定性試驗箱 | |||
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5 |
清潔驗證 |
NA |
1） 清潔驗證培訓； 2） 驗證方案的制訂與審核； 3） 驗證項目的執行； 4） 完成最終驗證報告； |
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6 |
無菌工藝相關驗證 |
模擬灌裝 |
1） 提供無菌工藝驗證培訓； 2） 審核驗證方案； 3） 工藝驗證過程的現場指導； 4） 審核最終完成的驗證報告； |
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無菌保留時間 | |||
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更衣程序確認 | |||
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包裝密封性確認 | |||
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7 |
分析方法驗證 |
NA |
1） 提供分析方法驗證培訓； 2） 審核驗證方案； 3） 審核最終完成的驗證報告； |
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8 |
工藝驗證 |
NA |
1） 提供工藝驗證培訓； 2） 審核驗證方案； 3） 審核最終完成的驗證報告； |
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9 |
計算機系統驗證 |
NA |
1） 提供計算機系統驗證培訓； 2） 審核驗證方案； 3） 審核最終完成的驗證報告； |